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科技研發(fā) / Research & Development

技術(shù)合作
Technical Cooperation

技術(shù)合作

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2019年與中國(guó)疾病預(yù)防控制中心傳染病預(yù)防控制所合作開(kāi)發(fā)結(jié)核病新型疫苗。

 1)制定合理配方,制備出聯(lián)合疫苗,建立國(guó)內(nèi)首個(gè)該產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

按A群、C群和Hib多糖各10ug配比,解決了該聯(lián)合疫苗配方問(wèn)題。成品具有良好的免疫原性和較低的副反應(yīng)。建立了中間品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

2)制備高純度低核酸和蛋白雜質(zhì)含量的多糖原液。

采用進(jìn)口的商品化的培養(yǎng)基替代原來(lái)的自制培養(yǎng)基,制定合適的培養(yǎng)基配方,提高了細(xì)菌生長(zhǎng)速度,降低細(xì)菌裂解量,再通過(guò)純化過(guò)程的控制,最終降低核酸和蛋白雜質(zhì)的含量(低于0.9%)。莢膜多糖純化過(guò)程中層析法替代苯酚法去除蛋白質(zhì)雜質(zhì),該方法已經(jīng)申請(qǐng)專利并被受理(受理號(hào):201210465759.8)。

3)建立了多糖-蛋白結(jié)合和結(jié)合物純化方法。

通過(guò)控制多糖活化時(shí)間和活化劑的量,得到合適的多糖衍化率(1~3%),控制結(jié)合條件,建立多糖-蛋白結(jié)合后純化方法(Sepharose 4 FF凝膠過(guò)濾),使結(jié)合物原液的多糖-蛋白比(A群和Hib均為比例0.3~0.9,C群0.8~1.5)適宜、游離多糖降低(低于20%)。

4)優(yōu)化凍干賦形劑和凍干曲線,凍干時(shí)間從48小時(shí)減少為24小時(shí)。

常規(guī)疫苗小劑量制品凍干時(shí)間一般在48小時(shí)以上,賦形劑成分復(fù)雜,水分含量較高。我公司在只加入5~10mg乳糖,通過(guò)優(yōu)化凍干曲線,即能在24小時(shí)內(nèi)完成凍干,并且控制水分在3%以下,縮短了工作時(shí)間,降低了凍干機(jī)能源消耗。

5)規(guī)模化生產(chǎn)過(guò)程中無(wú)菌保證

應(yīng)用公司擁有的6項(xiàng)專利技術(shù),對(duì)配液罐系統(tǒng)進(jìn)行改造,優(yōu)化液體物料的傳送,全密閉系統(tǒng)減少了物料接觸外界的幾率;高壓滅菌柜冷凝水的排放,使滅菌更為徹底。

 

各類似代表產(chǎn)品的性能比較

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研發(fā)平臺(tái)

公司擁有基因工程疫苗技術(shù)平臺(tái)、多聯(lián)多價(jià)疫苗技術(shù)平臺(tái)、結(jié)合疫苗技術(shù)平臺(tái)、細(xì)胞無(wú)血清培養(yǎng)基適應(yīng)和大規(guī)模培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)等技術(shù)研發(fā)平臺(tái),能對(duì)基因工程疫苗、病毒疫苗、細(xì)菌疫苗、結(jié)合疫苗進(jìn)行研究。

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