1、根據(jù)《藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥典》、GMP 等管理規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)家相關(guān)的法律法規(guī)要求進(jìn)行一系列的活動(dòng); |
2、負(fù)責(zé)制訂 原液、中間物料、成品理化和生化方面的檢定 SOP,按時(shí)檢定并出具報(bào)告。 |
3、負(fù)責(zé)所使用標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品和滴定液的管理,負(fù)責(zé)所使用試劑的入庫(kù)、使用和過期銷毀。 |
4、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)儀器設(shè)備的管理,并定期進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)。 |
5、負(fù)責(zé)檢定方法的方法學(xué)確認(rèn)/驗(yàn)證。 |
6、負(fù)責(zé)制定細(xì)菌疫苗穩(wěn)定性考察方案,主持完成持續(xù)穩(wěn)定性考察,并出具結(jié)果統(tǒng)計(jì)。 |
7、參與相關(guān)偏差、00S 調(diào)查和評(píng)估; |
8、負(fù)責(zé)相關(guān)缺陷的整改。 |
9、完成上級(jí)交給的其他工作。 |